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        解读《药品医疗器械飞行检查办法》

        医药网 2016-03-05

               国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》,(以下简称《办法》)自2015年9月1日起施行。
        药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品及医疗器械的生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。具有突击性、独立性、高效性等特点,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 
               《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则。
               一、飞行检查的启动和实施,充分体现依法独立原则。
               现场检查实行组长负责制,对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集。明确提出飞行检查的“两不两直”原则,即:不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查,不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。
               二、建立风险研判和分层处理措施,解决风险有效管控的问题。
               在飞行检查前,检查组应当按照检查方案明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案;检查过程中,对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的,检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定;
               三、强调全方位多层次的衔接配合,建立顺畅的协调机制。
               《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。“对内”,在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”,可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查,被检查单位不配合甚至抗拒的,可请公安机关协助执行公务;“对下”,则      明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查,《办法》以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口,可以作为行政处罚中认定事实的依据”。
               四、丰富和细化应对手段,提升飞行检查的可操作性和权威性。
               对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化;构成违反治安管理行为的,还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚。
               五、落实监管部门职责,强化执法监督。
               规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务,对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分,或者提出处理建议,涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理,对各级监管部门构成强有力的约束。
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